BỆNH VIỆN K TỔ CHỨC LỄ RA MẮT VÀ HỌP PHIÊN TOÀN THỂ HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC NHIỆM KỲ 2026–2031

BVK - Ngày 15/09/2026, Bệnh viện K đã tổ chức Lễ ra mắt và Họp phiên toàn thể đầu tiên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nhiệm kỳ 2026 - 2031. Sự kiện đánh dấu bước phát triển quan trọng trong công tác quản lý, giám sát các nghiên cứu y sinh học và thử nghiệm lâm sàng theo quy định mới nhất của Bộ Y tế.

Hội đồng thành lập theo Quyết định số 1131/QĐ-BVK (16/06/2026), hoạt động tuân thủ Thông tư 43/2024/TT-BYT, Thông tư 50/2025/TT-BYT và các quy định GCP hiện hành. Hội đồng gồm 26 thành viên và 2 thư ký, trong đó:

• PGS.TS Nguyễn Văn Hiếu (Nguyên Phó Giám đốc Bệnh viện) – Chủ tịch (Ngoại khoa).

• PGS.TS Bùi Diệu (Nguyên Giám đốc Bệnh viện) – Phó chủ tịch thường trực (Xạ trị).

• PGS.TS Đỗ Hùng Kiên (Phó Giám đốc Bệnh viện) – Phó chủ tịch (Nội khoa).

• PGS.TS Đỗ Anh Tú (Phó Giám đốc Bệnh viện) – Ủy viên (Nội khoa).

• Cùng 22 thành viên khác

• Tổ thư ký Hội đồng đạo đức: TS.DS Nguyễn Khắc Dũng, Trung tâm nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng; ThS Trần Thị Minh Huệ, Phó trưởng Phòng Hành chính.

Hội đồng đạo đức có nhiệm vụ đánh giá, xét duyệt về khía cạnh đạo đức và khoa học có liên quan đối với các nghiên cứu y sinh học được triển khai tại Bệnh viện theo đúng quy định của pháp luật; theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt; đánh giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu; đánh giá đề cương nghiên cứu và kết quả nghiên cứu đối với các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu là con người thực hiện tại bệnh viện và tư vấn cho Ban Giám đốc xem xét phê duyệt.

Tại phiên họp, Hội đồng đã điểm lại những kết quả nổi bật trong công tác hoạt động, quản lý và giám sát nghiên cứu:

- Tổng số hơn 90 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã được Hội đồng đạo đức đánh giá và xét duyệt.

- Hiện tại, 42 thử nghiệm lâm sàng (TNLS) do Bộ Y tế phê duyệt đang tiếp tục triển khai và được Hội đồng quản lý chặt chẽ (trong đó 38 nghiên cứu đang tuyển bệnh/theo dõi bệnh nhân điều trị, 03 nghiên cứu chuẩn bị triển khai).

- Hơn 860 bệnh nhân đã được phân bổ điều trị trong các thử nghiệm, với 91 bệnh nhân hiện đang trong quá trình điều trị nghiên cứu do Trung tâm NCLS quản lý.

- Đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh, được các đối tác/tổ chức trong nước và quốc tế đánh giá rất cao về tính tuân thủ GCP và đạo đức nghiên cứu y sinh học.

- Tất cả các SAE trong TNLS tại Bệnh viện K gửi Bộ Y tế và Trung tâm DI&ADR Quốc gia đều có ý kiến xác nhận của HĐĐĐ.

- Trong các năm gần đây, Hội đồng liên tục tích cực tham gia/cử ủy viên Hội đồng tham gia các Ban kiểm tra giám sát nghiên cứu khoa học của bệnh viện hoặc tự tổ chức hoạt động thẩm định giám sát định kỳ. Năm 2026, Hội đồng tiếp tục tổ chức và thành lập Ban giám sát thử nghiệm lâm sàng theo từng đợt (dự kiến hàng năm có 3-4 đợt giám sát của Hội đồng). (Thông báo số 2961/BVK-HĐĐĐ ngày 28/08/2026).

- Ngay sau lễ ra mắt, dưới sự chủ trì của PGS.TS Nguyễn Văn Hiếu, Hội đồng đã thẩm định đề cương thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III (Mã số: D9803C00001; Chủ nhiệm đề tài: PGS.TS.BS Đỗ Anh Tú) về phối hợp thuốc điều trị bước một ung thư biểu mô tuyến dạ dày, đoạn nối dạ dày thực quản hoặc thực quản tiến triển/di căn. Phiên họp đã đánh giá toàn diện về tính khoa học, an toàn cho bệnh nhân và khía cạnh đạo đức trước khi trình Hội đồng đạo đức Quốc gia và Bộ Y tế phê duyệt.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bệnh viện K nhiệm kỳ 2026-2031 làm việc trên cơ sở tuân thủ các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt ICH-GCP và các quy định hiện hành trong quá trình xem xét và phê duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng