• Cấp cứu 24/7
    0904 690 818
  • Tổng đài tư vấn & hỗ trợ người bệnh
    1900886684
  • Cơ sở 1

    Số 43 Quán Sứ (đang sửa chữa) và số 9A - 9B Phan Chu Trinh, Hoàn Kiếm, Hà Nội

  • Cơ sở 2

    Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh Trì, Hà Nội

  • Cơ sở 3

    Số 30 đường Cầu Bươu, Tân Triều, Thanh Trì, Hà Nội

Giới thiệu Trung tâm Nghiên cứu lâm sàng

24/09/2020 15:09

TRUNG TÂM NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG

Địa chỉ: Tầng 1, nhà B, Bệnh viện K cơ sở Tân Triều

Điện thoại: 0974607218

Email: nclsbvk@gmail.com

1. Lãnh đạo đương nhiệm

- Giám đốc Trung tâm: TS.BS Đào Văn Tú

- Điều dưỡng trưởng: CN Vương Hồng Hạnh

2. Nhân sự

Tổng số 29 cán bộ, trong đó:

- Tiến sỹ Bác sỹ: 01

- Tiến sỹ Dược sỹ: 01

- Thạc sỹ Bác sỹ: 05

- Thạc sỹ bác sỹ YHDP: 01

- Thạc sỹ Dược sỹ: 03

- Thạc sỹ Tài chính kế toán: 01

- Bác sỹ Định hướng chuyên ngành Ung thư: 02

- Bác sỹ YHDP: 02

- Dược sỹ đại học: 03

- Điều dưỡng đại học: 01

- Dược sỹ cao đẳng: 01

- Điều dưỡng cao đẳng: 03

- Cử nhân: 05

3. Lịch sử hình thành và phát triển

Trong nhiều năm nghiên cứu các mô hình về các trung tâm nghiên cứu lâm sàng, xác định những ưu điểm và tầm quan trọng của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, GS.TS Trần Văn Thuấn hiểu rõ các thử nghiệm lâm sàng sẽ giúp bệnh nhân ung thư ở Việt Nam sẽ được tiếp cận nhiều phương pháp điều trị tiên tiến theo chuẩn quốc tế, cũng như giảm chi phí điều trị các thuốc ung thư thế hệ mới giá thành cao cho bệnh nhân còn nghèo ở Việt Nam cũng như giảm chi phí đáng kể cho bảo hiểm y tế,  Giáo sư cùng các cán bộ chủ chốt đã dày công xây dựng đề án và kết quả là Trung tâm nghiên cứu lâm sàng được thành lập chính thức vào ngày 07 tháng 02 năm 2018 theo quyết định số 219/QĐ-BVK. Là một đơn vị mới thành lập, Trung tâm đã từng bước phát triển và đã hình thành được đội ngũ với 29 thành viên nòng cốt với đầy đủ phẩm chất và năng lực. Cuối năm 2018, Trung tâm đã nhận được bằng khen về thành tích tập thể lao động tiên tiến của bệnh viện K. Lãnh đạo trung tâm cũng đã đạt được danh hiệu chiến sỹ thi đua cấp bộ và cấp cơ sở. Trung tâm cũng luôn tích cực và hăng say tham gia các hoạt động tập thể mà bệnh viện tổ chức như hiến máu tình nguyện, tham gia khám chữa bệnh tình nguyện. Và đặc biệt trung tâm đã đạt giải nhất tốp ca trong hội diễn văn nghệ quần chúng bệnh viện K lần thứ VIII năm 2018.

4. Chức năng nhiệm vụ

4.1. Chức năng

- Trung tâm Nghiên cứu lâm sàng (Trung tâm Nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng) chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện K, Viện trưởng viện Ung thư Quốc gia.

- Phát triển và nâng cao năng lực nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng của Bệnh viện K và Viện Ung thư Quốc gia trong lĩnh vực Ung thư.

- Cung cấp hỗ trợ kỹ thuật cho các Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng tại các bệnh viện trong mạng lưới Ung bướu.

- Chỉ đạo các khoa/phòng trong trung tâm thực hiện các công tác chuyên môn trong thử nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng được Giám đốc bệnh viện giao.

- Tại Bệnh viện K, Trung tâm hỗ trợ các hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trong bệnh viện thông qua việc cung cấp:

+ Điều phối viên

+ Trợ lý nghiên cứu

+ Hỗ trợ cơ sở vật chất như công nghệ thông tin, phần mềm thống kê, phòng nghiên cứu và phòng làm việc

+ Hỗ trợ hoàn thành các thủ tục đăng ký đề tài nghiên cứu khoa học tại Hội đồng đạo đức bệnh viện và Hội đồng đạo đức Bộ Y tế.

+ Tham gia tiến hành các thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia, đa trung tâm cùng đối tác.

+ Thiết kế, triển khai thử nghiệm lâm sàng cho Bệnh viện hoặc theo nhu cầu đặt hàng của đối tác.

+ Xây dựng bộ thực hành chuẩn cho nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng.

- Đào tạo và nâng cao năng lực nghiên cứu cho các nhà nghiên cứu và những thành viên tham gia vào công việc nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng về quản lý chất lượng, thực hành lâm sàng tốt, thực hành nghiên cứu tốt và các quy trình, hướng dẫn theo quy định.

- Tiếp nhận khám, phát hiện, điều trị, quản lý, theo dõi sau điều trị các bệnh nhân tham gia nghiên cứu và các bệnh nhân đến khám và điều trị nội trú và ngoại trú của Trung tâm.

4.2. Nhiệm vụ

4.2.1. Công tác quản lý khoa học

- Chủ trì các hoạt động nghiên cứu bao gồm lập kế hoạch, thiết kế, triển khai, phân tích số liệu và viết báo cáo các thử nghiệm lâm sàng nói riêng cũng như các nghiên cứu về bệnh ung thư nói chung

- Xây dựng đề cương các đề tài nghiên cứu để xin tài trợ và xin phê duyệt; Thiết kế hệ thống cơ sở dữ liệu để quản lý quy trình thử nghiệm thuốc mới

- Đào tạo năng lực về thiết kế để cuơng nghiên cứu, quản lý phân tích số liệu, xuất bản cho sinh viên và cán bộ làm việc trong lĩnh vực này

4.2.2. Công tác đảm bảo chất lượng

- Biên soạn các qui định, hướng dẫn và quy trình chuẩn về an toàn sinh học và quản lý chất lượng phòng thí nghiệm, phòng pha chế, bảo quản thuốc nghiên cứu đảm bảo tiêu chuẩn ISO, GCP và GRP phục vụ cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

- Kiểm tra độc lập và có tính hệ thống các hoạt động và tài liệu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng. Kiểm tra hoạt động định kỳ trong mỗi đơn vị tham gia nghiên cứu lâm sàng để xác minh rằng các dữ liệu được thu thập, xử lý, phân tích và báo cáo theo đúng quy trình thực hành chuẩn (SOPs) và Thực hành Nghiên cứu lâm sàng tốt (GCPs).

- Giám sát chuẩn bị hồ sơ, tài liệu cần thiết để đáp ứng các cuộc giám sát và kiểm tra từ nhà tài trợ cũng như cơ quan chức năng theo dõi báo cáo và tư vấn trả lời truy vấn sau giám sát nếu yêu cầu. Tư vấn cho lãnh đạo trung tâm, các bên liên quan và các nhà tài trợ về việc phát triển và thực hiện hệ thống chất lượng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

4.2.3. Công tác khám chữa bệnh

- Thực hiện dịch vụ tư vấn, khám bệnh theo chuyên khoa, tiếp nhận người bệnh ung thư theo các lĩnh vực được phân công vào điều trị tại Trung tâm;

- Thực hiện đúng các quy trình kĩ thuật bệnh viện trong khám, điều trị và chăm sóc đối với người bệnh ung thư,

- Thực hiện đúng các quy trình kĩ thuật y khoa trong khám, chẩn đoán, điều trị và theo dõi bệnh nhân ung thư tham gia các đề tài nghiên cứu phù hợp với thực hành lâm sàng chuẩn (SOP), thực hành lâm sàng tốt (GCP) và thực hành nghiên cứu tốt (GRP);

- Tổ chức hội chẩn tiểu ban, tham gia hội chẩn bệnh viện, hội chân lên khoa, ngoại viện, liên bệnh viện về chẩn đoán và điều trị nội khoa người bệnh ung thư theo các lĩnh vực được phân công.

4.2.4. Công tác hỗ trợ nghiên cứu

- Hỗ trợ các nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên, điều phối viên, bác sĩ, điều dưỡng, dược sỹ, trong quá trình nghiên cứu đảm bảo việc triển khai nghiên cứu lâm sàng theo đúng quy trình Thực hành Nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) dưới sự chỉ đạo của Nghiên cứu viên chính;

- Hỗ trợ các hoạt động liên quan đến vận hành Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học bệnh viện: thu thập các tài liệu trình nộp, trình nộp các hồ sơ lên Hội đồng, theo dõi hồ sơ trình nộp; Hỗ trợ chuẩn bị các hồ sơ trình nộp lên BYT (Cung cấp theo yêu cầu của nghiên cứu, nhà tài trợ);

- Tham mưu cho Nghiên cứu viên chính về Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng sao cho đảm bảo quyền lợi của Nhà tài trợ và đơn vị triển khai thử nghiệm lâm sàng; Phân tích chi phí và hỗ trợ xây dựng hợp đồng tài chính với Nhà tài trợ:

- Hỗ trợ sàng lọc và tuyển chọn bệnh nhân, thăm và phỏng vấn bệnh nhân, tham mưu cho Nghiên cứu viên chính để đảm bảo bệnh nhân được đánh giá và chăm sóc y tế thích hợp và cảnh báo Nghiên cứu viên chính về bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào xảy ra trong quá trình nghiên cứu; hỗ trợ Nghiên cứu viên nhập dữ liệu vào bệnh án giấy hoặc bệnh án điện tử từ tài liệu nguồn.

- Báo cáo các biến cố bất lợi cho Nhà tài trợ và tất cả các biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng Y đức cơ sở, Bộ Y tế và Nhà tài trợ theo thời gian quy định;

- Quản lý, lưu trữ hồ sở nghiên cứu (hồ sơ quản lý chất lượng, hồ sơ nhà nghiên cứu, hồ sơ đối tượng tham gia nghiên cứu...): phân loại, sắp xếp, cập nhật và lưu trữ các hồ sơ theo hệ thống yêu cầu của nghiên cứu và nhà tải trợ; Hỗ trợ quản lý các sản phẩm nghiên cứu: hỗ trợ kiểm tra điều kiện bảo quản sản phẩm nghiên cứu, phối hợp với phòng ban chức năng thông báo cho nhà tài trợ khi gặp sự cố ngoài khoảng nhiệt độ cho phép đối với sản phẩm nghiên cứu, hỗ trợ quản lý hồ sơ thuốc, nhắc nhở nhóm nghiên cứu hoàn tất hồ sơ quản lý thuốc nghiên cứu.

4.2.5. Công tác lưu trữ mẫu sinh học và xét nghiệm

- Cung cấp hỗ trợ kỹ thuật để phát triển đề cương cho việc thu thập, vận chuyển, xử lý và bảo quản mẫu bệnh phẩm;

- Tiếp nhận, bảo quản bệnh phẩm bệnh nhân tham gia nghiên cứu. Tiến hành kỹ thuật xét nghiệm đúng quy trình kỹ thuật, kết quả xét nghiệm phải chính xác, trung thực, không nhầm lẫn;

- Phối hợp với khoa Chẩn đoán hình ảnh, khoa Sinh hoá, khoa Huyết học, khoa Giải phẫu bệnh tế bào – bệnh học phân tử, khoa Nội soi và thăm dò chức năng, khoa Y học hạt nhân để quản lý một số trang thiết bị cần thiết trong nghiên cứu như: Các máy xét nghiệm sinh hoá, miễn dịch, huyết học, sinh học phân tử, máy chụp Xquang, máy siêu âm, máy chụp cắt lớp vi tính, máy chụp cộng hưởng từ, máy Spect, máy PET / CT, máy nội soi, máy đo chức năng hô hấp, máy điện tim...

4.2.6. Công tác hành chính, kinh tế và pháp chế 

- Trung tâm thực hiện công tác văn thư, tiếp nhận, xử lí công văn, lưu trữ hồ sơ giấy tờ, quản lý dữ liệu liên quan tới nghiên cứu và chịu trách nhiệm hỗ trợ hậu cần, các công việc hành chính chung cho các nghiên cứu lâm sàng.

- Thực hiện nhiệm vụ tư vấn kinh tế, thanh quyết toán tài chính và hỗ trợ Ban lãnh đạo trong việc quản lý thu chi và tổ chức, điều hành các hoạt động của Trung tâm;

- Tư vấn và phân tích luật liên quan đến thử nghiệm lâm sàng và xây dựng hợp đồng.

5. Những thành tích, tầm nhìn và hoạt động nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực ung thư

Trung tâm nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu ung thư hiện tại đã thiết lập 12 Quy trình thao tác chuẩn (SOP) về hoạt động thử nghiệm lâm sàng và được phê duyệt bởi Giám đốc Bệnh viện và cũng đã xây dựng thành công hồ sơ đăng ký theo thông tư 29/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Trung tâm nằm trong Viện nghiên cứu phòng chống ung thư và đã tham gia vào tổng cộng 42 thử nghiệm lâm sàng tính tới thời điểm hiện tại trong đó:

08 đề tài đã nghiệm thu, dừng nghiên cứu

02 đề tài đang triển khai đã đóng nghiên cứu, chờ nghiệm thu

20 đề tài đang tuyển bệnh và theo dõi

12 đề tài đang trong quá trình làm thủ tục

Thảo luận nhiều đề tài tiềm năng

Trung tâm đã khảo sát tính khả thi và lựa chọn thử nghiệm lâm sàng phù hợp với bệnh viện trong tổng số 42 thử nghiệm. Trung tâm đã triển khai 19 thử nghiệm lâm sàng mới, chiếm 45% tổng số thử nghiệm lâm sàng của toàn viện từ lúc thành lập tới nay. Bên cạnh đó, trung tâm đã xây dựng được phòng pha chế thuốc đạt tiêu chuẩn, tất cả các bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng đều được tiến hành pha tại đây (trong đợt kiểm tra gần nhất của Bộ Y tế, riêng vấn đề Dược trong Thử nghiệm lâm sàng được đánh giá 5/5 điểm). 

Trung tâm Nghiên cứu lâm sàng đặt nhiệm vụ điều trị và chăm sóc cho người bệnh một cách toàn diện và chu đáo nhằm đáp ứng mong muốn được hưởng các dịch vụ y tế chất lượng cao của nhân dân. Giám đốc Trung tâm và tập thể nhân viên của Trung tâm đã liên tục cải thiện và đổi mới phong cách làm việc và phục vụ để hướng tới chất lượng và sự hài lòng của người bệnh và cũng đem lại rất nhiều lợi ích, tiếp cận nhu cầu và quyền lợi cho người bệnh ung thư tại Việt Nam cũng như tiết kiệm chi phí cho BHYT, cụ thể như sau:

Thăm người bệnh tại giường theo lịch điều trị của lãnh đạo Trung tâm, bác sỹ, nghiên cứu viên, hỗ trợ nghiên cứu và điều dưỡng. Người bệnh có thể trao đổi thông tin hai chiều với mục tiêu “người bệnh là trung tâm của hoạt động điều trị và chăm sóc”.

Các thủ tục khám bệnh, tuyển bệnh, điều trị và thanh toán nhanh gọn, thuận tiện., Giám đốc trung tâm nghiên cứu có phân công cán bộ chuyên trách liên hệ, đặt lịch và thông tin tới người bệnh về lịch trình điều trị, đặt lịch hẹn tại các phòng chức năng cho người bệnh làm xét nghiệm. Tại trung tâm, người bệnh được lấy xét nghiệm theo qui trình hiện đại nhất với các thiết bị gửi từ các đề tài Quốc tế, đa quốc gia, đa trung tâm.

Người bệnh được bác sỹ khám bệnh chu đáo, được hội chẩn điều trị của Giám đốc trung tâm, ghi nhận đầy đủ các theo dõi trước, trong và sau khi điều trị. Đặc biệt, việc theo dõi này có cán bộ chuyên trách liên hệ và ghi nhận tình trạng người bệnh cẩn thận và chi tiết. Điều này đem lại sự yên tâm, tin tưởng và đánh giá rất cao và hài lòng của người bệnh tại trung tâm.

Trung tâm luôn quan tâm, hướng dẫn người bệnh và gia đình những điều cần thiết trước, trong và sau khi điều trị, đưa người bệnh đi làm xét nghiệm cần thiết ngoài Trung tâm. Nhân viên trong Trung tâm ngay từ khâu nhận người bệnh vào trung tâm luôn niềm nở giải thích các vấn đề của người bệnh ngay từ đầu vào đem lại sự hài lòng của người bệnh đến với trung tâm. Người bệnh được nhân viên trung tâm đưa đi làm xét nghiệm. Như vậy, trung tâm là một trong số rất ít đơn vị y tế tại Việt Nam nơi mà người bệnh được bố trí cán bộ chăm sóc chu đáo theo đầy đủ tiêu chuẩn. Và theo thời gian, nhiều bệnh nhân đã coi trung tâm như ngôi nhà thứ hai của mình.

Về mặt chuyên môn, các bác sỹ, dược sỹ và điều dưỡng trong trung tâm luôn luôn học tập không ngừng để nâng cao trình độ chuyên môn và Y đức của người cán bộ Y tế. Các cán bộ của trung tâm tham gia tích cực các đề tài cấp cơ sở, cấp Bộ, học tập trong và ngoài nước. Trung tâm cũng đã tham gia và triển khai nhiều nghiên cứu lâm sàng hợp tác quốc tế hoặc đa quốc gia đáng chú ý như KINDLE, NOVOMICS, FLOT.

Sau hơn 1 năm thành lập, trung tâm đã nhận được nhiều tình cảm, sự tin yêu và tín nhiệm của người bệnh, các anh chị đồng nghiệp và sự quan tâm, chỉ đạo của Ban Giám đốc bệnh viện. Trung tâm nghiên cứu lâm sàng luôn mong muốn chung tay góp sức cùng với các khoa phòng và bệnh viện để nâng cao sự hài lòng của người bệnh từ đó nâng tầm của bệnh viên lên hạng đặc biệt, sánh ngang với các nước trong khu vực về sự hiện đại, chất lượng dịch vụ và chăm sóc.

Bài liên quan

Thong ke

Kết nối facebook